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药品储存温湿度要求 药品储存( 三 )


(五)药品应按批号堆放 。有有效期的药品应分类存放，绝对符合，按批号和有效期的顺序堆放或留置，并有明显标志 。
(6)药品与非药品、口服药品与外用药品、处方药与非处方药应留押金；易闻药品、中药材、中药饮片、有害品等 。应与其他药物分开存放 。
(七)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、喷剂药品应存放在公用书库或柜台内，由两人双锁保管，并记录在专帐内 。
第四十二条药品养护的重要职责是:
(1)指导保管员合理存放药品 。
(2)审核药品在堆码中的存放前提，保管员应对堆码中的温度和湿度进行管理 。
(三)按期停止库存药品的质量复核，并做好复核记录 。
(四)根据中药材和中药饮片的特点，采取闷制、减氧、熏蒸等养护方法 。
(5)对非畸形可能出现质量结果的药品和存放时间较长的中药材，应留样检验 。
(六)审查中的发明成果应实时告知质量管理机构停止审查 。
(七)按期汇总、分析、陈述药品的保护性审评、近期或持久储存等质量信息 。
(八)作为仪器设备、温湿度检测和监测仪器的防护和善后处理，以及栈中在用计量器具和仪器的管理 。
(9)建立药品维护档案 。
第七节外运和运输
第四十三条药品出库应当遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 。
第四十四条应当停止药品审评和质量检测 。麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品应当建立双人复核制度 。
第四十五条药品出库时应做好质量跟踪记录，以确保质量跟踪能够快速、准确地停止 。记录应保存一年以上，但不得少于三年 。
第四十六条运输有温度要求的药品时，应当根据季节温度变化和运输间隔，采取必要的保温或者冷藏措施 。
第四十七条运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和有害物品，应当按照有关规定办理 。
第四十八条生产企业直接控制的药品，经经营单位质量验收合格后，方可出厂 。
第四十九条药品应当小心轻放，严格按照外包装上图形标识的要求堆放，并采取遮挡措施 。
第八节销售和售后服务
第五十条企业应当按照有关法律、法规的规定，将药品销售给具有相应资质的单位 。
第五十一条特殊治疗药物的销售应严格按照国家有关规定执行 。
第五十二条销售人员应当首先准确填写药品，不得虚伪、夸大或者误导使用者 。
第五十三条销售应当出具适当的清单，按照界限建立销售记录，做到票、账、货相符 。销售票据和记录应根据要求保存 。
第五十四条因特殊需要从其他经营企业直接调入的药品，企业应当保证药品质量，并实时做好相关记录 。
第五十五条药品营销宣传应严格遵守国家有关广告管理的执法法律，宣传内容必须以国家药品监督管理部门同意的药品说明书为准 。
第五十六条对数量查询、表扬、抽查、销售过程中的发明创造质量成果，应当查明原因，分清义务，采取无效措施，并做好记录 。
第五十七条企业销售的药品发明成果，应当向有关行政部门说明，并实时收回药品，做好记录 。
第三章药品批发质量管理
第一节治理责任
第五十八条药品批发和批发连锁企业应当按照合法约定的经营方式和规模从事经营，并将符合从业人员要求的《药品经营企业许可证》、《营业执照》和《执业证书》悬挂在经营门店的显著位置 。
第五十九条企业重要负责人应当对企业经营的药品质量和数量负责指导 。
第六十条企业应当设立质量管理机构或者配备专职质量管理人员，具体承担本企业的质量管理任务 。
第六十一条企业应根据国家有关法律法规、本标准和本企业的实际情况，制定各项质量管理制度 。应定期审查和评估治理系统，并建立记录 。
第二节人员和培训
第六十二条企业质量负责人应当具有药学技能职称 。
第六十三条药品批发处方审核人员应当是执业药师或者具有药师以上职称(含药师、中药师) 。
第六十四条企业质量管理人员和药品检验人员应当具有药学或者相关专业的专业资格或者技术职称 。
第六十五条从事企业质量管理、检测、验收、保存、维修、业务等工作的人员，应当接受专业培训，经考核合格后，持证上岗 。国家指定的失业准入岗亭，必须通过流程职业技能判断，取得职业资格证书方可上岗 。
第六十六条企业应当每年对直接配制战争药品的员工进行健康检查，并建立健康档案 。患有精神疾病、传染病和其他可能感染药物的疾病的员工应实时离开任务亭 。

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